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1月4日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）官網發布公告，啟動醫療器械注冊技術審評結論集體決策機制，通過集體討論形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批項目的審評結論。這是器審中心今年發布的第一個審評審批制度改革新舉措。當日下午，國家藥監局召開的聽取有關全國人大代表、全國政協委員、專家學者和行業協會代表意見建議，共商藥品監管大計的座談會上，“國家藥監局組建以來，大力推進藥品醫療器械審評審批制度改革，一批臨床急需和自主創新藥品獲批上市”成為與會人士使用的高頻語句。2018年，中國創新醫療器械備受矚目，在科技部2018年12月發布的《創新醫療器械產品目錄（2018）》中，“國際原創”“國內首創”成為形容入選產品創新類型的主要詞匯。不懼挑戰持續釋放改革紅利2018年6月，江蘇申命醫療科技有限公司的創新醫療器械特別審批申請項目——腫瘤溫敏栓塞劑在原江蘇省食品藥品監管局視頻會議室接受了遠在北京的創新醫療器械審查辦公室專家組的遠程視頻審查。這是器審中心借助醫療器械創新江蘇服務站平臺，對創新醫療器械特別審批申請項目進行的首次視頻審查。同年11月，國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》，鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產業高質量發展。2018年，國家醫療器械審評審批部門力圖在制度建設、交流方式上有所突破，加快創新產品的審評審批。“實施醫療器械創新審批通道意義重大。推動創新，需要企業和藥品監管及審評部門共同努力。在國家藥監局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業大膽地將創新產品拿去參加審評申報。”中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示。

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